医用空气压缩机组注册审查指导原则

  本指导原则旨在指导注册申请人对医用空气压缩机组注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对医用空气压缩机组的一般要求，申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依照产品的具体特性对注册申报资料的内容做充实和细化。

  本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够很好的满足相关法规要求的其他方法，也能够使用，但要提供详细的研究资料和验证资料。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的逐渐完备，以及科学技术的持续不断的发展，相关联的内容也将适时进行调整。

  本指导原则适用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械

  本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机，以及配套麻醉机/呼吸机使用的小型空气压缩机。

  产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可根据《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》，结合产品组成结构及要求，确定产品的名字，如医用空气压缩机组。

  医用空气压缩机组的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适合使用的范围为划分注册单元的依据，并建议结合以下方面做考虑。

  （2）不同压缩工作结构的压缩机，应划分为不同注册单元，如螺杆式、涡旋式、活塞式。

  医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。

  后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间，用于冷却压缩机出来的高温空气，析出水分。

  空气过滤器通常包含多级压缩空气过滤器，用于分离压缩空气中的固体颗粒物、水分、油分以及气态物质（如CO，CO2、SO2、NO、NO2等）和微生物。

  减压装置一般装于末级压缩空气过滤器之后、集中供气系统管道的进气端前，用于调节输送到供气系统管道的压缩空气压力。

  露点检测装置和一氧化碳检测装置用于检测机组供气口的露点（含水量）和一氧化碳含量。

  申请人应结合申报产品实际系统框图和部件图示，详述机组各组件之间的安装顺序、连接关系；同时，描述正常运行时各机组轮流切换运行的控制措施；单一故障下实现机组连续供气的控制方式；对于包含多套机组的产品，结合产品设计控制措施，描述机组在不同运作时的状态下需要同时运行的机组数量。

  对于存在多种型号规格的产品，建议以列表的形式明确各型号规格的区别，型号规格中应明确配置的机组数量。必要时提供产品主要部件的实物照片、结构图。

  外界空气通过进气装置、进气过滤器后经压缩机压缩变成高温压缩空气，高温压缩空气经冷却后，再通过过滤装置、干燥装置等处理后，获得空气质量符合标准要求的压缩空气，压缩空气经减压装置调压到规定值后输送到集中供气系统管道中。医用空气压缩机组内部包括控制管理系统在内的所有元件、部件均有冗余，按照单一故障连续供气的要求配置管道和阀门，每台压缩机采用独立控制电路，保证医用空气压缩机组在单一故障状态下满足连续供气要求。

  通过查询国家医疗器械品质差事件监控监测信息系统、检索国家药品评价中心网站的医疗器械品质差事件信息通报和警戒快讯，未检索到该品种相关不良事件记录。

  申请人应关注并收集同种类型的产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监督管理的机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。

  医用空气压缩机组的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

  （2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316附录E、I。

  （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。

  本指导原则给出需要仔细考虑的产品主要性能参数，注册申请人可依据自己产品的技术特点制定性能指标的具体要求。

  如独立的电源开关及控制回路、断电恢复后自动启动、显示运作时的状态、压缩机和控制管理系统故障后的自动切换等。

  至少包括含油量、含水量（露点）、CO、CO2、NO和NO2、SO2含量、固体颗粒物等级、气味。

  进气管、排气管的连接；防倒流装置；过滤器的级数和滤芯性能监测措施；储气罐的自动和手动排水；露点和一氧化碳检测装置。

  2.11.1描述发生报警的种类，包括备用压缩机启动、传感器回路断路、供气压力超标、机组故障、露点温度超标、一氧化碳浓度超标等。

  应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

  应符合YY 0505《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

  3.1典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内别的产品安全性和有效性的产品。

  3.3注册单元内各种各样不同型号产品的主要安全指标、性能指标不能被某一型号产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的型号作为典型产品，同时还应考虑别的产品中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

  例如，不相同的型号机组过滤器的过滤原理有差异时，应分别进行检测验证；上限功率压缩机组合后的最大总功率空气压缩机组，压缩机数量最多组合后的最大总功率空气压缩机组，应分别进行检验。

  3.4电磁兼容方面。考虑到医用空气压缩机组的安装地点一般是在医院地下室或者专门的机房里面，若不相同的型号产品之间电气部件相同（包括压缩机型号），仅仅是空压机组配置数量的差异，可选择空压机组配置数量最多的机组作为典型型号。

  4.1.1应提供产品性能指标及试验方法的制定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  4.1.2注册申请人应结合产品工作原理及适合使用的范围，确定申报产品结构组成或各主要元器件功能性指标并提供详细的研究资料，例如机组工作流程的研究资料；过滤器级数、类型、精度和处理流量、滤芯性能监测措施等的研究资料；干燥器控制功能的研究资料。

  4.1.3结合产品包含的元件、部件，进行机组单一故障状态下可实现连续供气的研究。

  提交机组在高温高湿环境下，空气质量的性能研究；并结合验证资料在说明书里面对工作环境予以说明。

  提交机组在不同使用流量下(至少包括高使用流量和低使用流量情况)，空气质量、压力稳定性和泄漏量的性能研究。

  结合压缩机的排气压力范围和机组供气压力，提交在不同压力下空气质量、压力稳定性和泄漏量的性能研究。

  结合产品设计控制措施，以及机组在不同运作时的状态下需要同时运行的机组数量，提交相关研究资料。

  4.1.4若产品采用冷冻式干燥机，需提供压缩空气质量满足GB 50751中表3.0.1要求的研究资料。

  4.1.5若生产企业自己开展管道脱脂，提交清洗脱脂方法的验证资料；若生产企业自己不脱脂，应提供相关建议的清洗脱脂方法，且该方法应经过验证。

  4.1.6本指导原则未包含用于手术器械驱动的空气压缩机组，若产品宣称可与器械驱动共用同一空气压缩机组，机组需同时满足GB50751对医用空气和器械驱动空气在空气质量、供气压力及偏差的要求。申请人应结合各部件参数、不同临床使用流量（着重关注满负荷、高使用流量）、机组供气压力等方面要求，提交空气质量、压力稳定性、机组供气压力等方面的研究资料。

  终端用户灭菌/消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

  4.3.1有效期的确定：应依据《有源医疗器械有效期注册技术审查指导原则》要求，提供产品有效期分析评价报告。

  应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的核心部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下核心部件的有效期，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定常规使用的寿命和更换频次的依据。

  4.3.2包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

  通常医用空气压缩机组的软件安全级别为B级，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件描述文档。如产品具有网络连接功能或采用存储媒介的方式用以进行电子数据交换或远程控制的，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交网络安全描述文档。

  医用空气压缩机组已列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）“医用空气压缩机”，可免于提交临床评价资料。申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基础原理、结构组成、性能、安全性、适合使用的范围等方面，证明产品的安全有效性。

  1.产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB 9706.1、YY0505中关于说明书和标签的相关要求。

  （1）建议以示意图加文字的形式对申报产品的整体结构可以进行描述，标明各主要模块的名称。

  （3）使用前的检查，包括机组四周是否有足够的空间方便开机、检查和保养，检查管道系统（特别是柔性软管）是否有损坏，检查管道连接、电源连接、电气连接是不是正确，检查机组所有零部件是否固定牢固、确保所有电源开关关闭等；注意压缩机转向，不能反转。

  （5）机组的安装要求，包括站房内空间，地面承载，接地条；工作环境条件要求，包括环境和温度、相对湿度、电源条件。

  （6）压缩机、过滤器、干燥器、储气罐、减压装置、露点和一氧化碳检测装置的维护保养周期和保养内容；介绍过滤器滤芯性能的监视措施及更换说明。

  工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

  应详细说明产品生产场地地址、生产的基本工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

  [4]关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告[Z].

  [10]GB 4793.1, 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].

  [11]GB 18268.1, 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S]

  [13]YY 0709, 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].