高效服务 保防疫产品供应

  聚焦畅通供应渠道，及时作出调整监管政策，全面放开零售药店“四类药品”销售，允许合乎条件的零售药店利用互联网销售新冠病毒抗原检测试剂；优化审批备案服务，支持企业和医疗机构扩大防疫药械产能，全力保障疫情防控药械市场供应……为满足广大群众用药需求，全省药品监管部门坚持综合施策、精准发力，突出保供保质。

  新乡制药股份有限公司是首个国产新冠口服药阿兹夫定原料药生产企业。1月6日，省药监局第二监管分局国家级药品GMP专家丰世勤又一次来到这里，与公司质量负责人任义新一起直奔车间。

  “最近生产咋样，库存有多少？咱们是药品生产的源头，要确定保证产品质量持续稳定、安全可控。”丰世勤边看边说。

  这条新建的生产线，丰世勤再熟悉不过。验收前，正是他发现阿兹夫定原料药生产的四道工序存在干燥时间长、效率低的问题，制约了规模化生产。经过对验证过程中采集的数据来进行重新评价，他建议企业将方形真空干燥箱更换为双锥回转真空干燥机，比原生产周期缩短了16个小时。针对成品批间存在色泽差异的情况，他又指导企业对工艺变更事项的风险等级进行了科学论证，逐步优化了生产工艺。

  原料药品质和产能稳定，药品产能才有保障。位于平顶山的河南真实生物科技有限公司，去年8月2日成功实现阿兹夫定片量产后，于去年11月完成扩产，大力提升产能。目前，为应对市场需求，生产线班倒，产出的药品检验合格后，立刻发往全国各地，全力以赴保障药品供应。

  为发挥中药在抗击疫情中的及其重要的作用，我省坚持重点事项特事特办的原则，开辟绿色通道，支持院内制剂创新发展。去年10月底以来，南阳市中医院、郑州市中医院等多家医院防治新冠的中药院内制剂完成备案并投入临床应用，缓解了退热药、清瘟祛疫类中成药供应不足局面。

  “一段时间以来，我们立足新阶段疫情防控的形势任务，及时部署新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作，坚持高效服务防疫产品供应，支持防疫产品研制。”省药监局有关负责的人介绍，去年年底，我省研发的新冠病毒抗原检测试剂产品进入国家药监局优先审评审批通道，并获批上市。目前企业产量正稳步提升，加之医疗器械批发企业陆续从外地组织货源投入市场，全省新冠病毒抗原检测试剂市场供应趋于回到正常状态。（记者 孔学姣）