华森制药2023年年度董事会经营评述

  2023年是“大流行”常态化后的第一年，据国家统计局公开多个方面数据显示，2023年规模以上医药工业增加值约为1.3万亿元，同比下滑5.2%；规模以上公司实现的营业收入为2.96万亿元，同比下降4%；实现利润为4127.2亿元，同比下降16.2%。这是多年来医药制药业首次出现三项主要经济指标均为负增长的情形，且分别低于全国工业整体增速 9.8、5.1和13.9个百分点。在各子行业中，经营业绩表现呈现分化态势，仅有中药饮片和中成药两个子行业保持了营收和利润的增长。3年多来受“大流行”、宏观环境、医药行业变革等多重因素影响，尽管目前整个医药行业增长承压，但是医药行业整体已发生了从“量变”到“质变”的深刻变革。

  产业政策方面，带量采购已常态化。报告期内国家组织完成第八批和第九批国家药品集采，药品价格平均降幅分别达56%和58%。至今，累计纳入国家集采的品种达374个，涉及1135家企业的1645个产品，占公立医疗机构常用药品的30%，基本实现了应采尽采，带量采购对企业存量业务的不利影响基本出清。与此同时国家密集出台积极政策，推动医药行业高水平质量的发展和创新，标志着医药产业进入政策驱动的高水平质量的发展阶段。2023年8月，国务院发布《医药工业高水平质量的发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高水平质量的发展行动计划(2023-2025年)》，全链条支持医药研发，鼓励有突出贡献的公司发展，提高产业集中度和竞争力。并提出发挥中医药优势，加大保护力度。9月，国务院部署新型工业化工作，强调提升产业链供应链韧性和安全水平，增强产业创造新兴事物的能力，促进数字技术与实体经济融合，推动工业绿色发展。12月，发展改革委发布《产业体系调整指导目录(2024年本)》，补充和调整医药领域鼓励发展产品和技术。

  在创新药方面，2023年呈现冰火两重天的态势。一方面创新药融资环境降为冰点，2023年一、证券交易市场创新药融资同比下降36%，与此对应的是2023年创新药企业IPO数量急剧减少，新药融资总额连续三年下降。另一方面，创新药审评审批政策一直在优化，通过缩短审评时限和提高审评标准，鼓励创新并减少同质化研发。比如，2023年国家药品监督管理局药品审评中心发布的《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》和《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》，有效缩短了部分创新药的审评时间；2023年7月国家药品监督管理局药品审评中心提出的“以患者为中心”的审评理念，强调药物临床试验设计、实施及获益-风险评估等技术选择应以受试者最佳利益为出发点，避开使用次优治疗作为对照。与此同时，医保支付政策对创新药更为友好，2023年多个创新药实现0%降幅续约和个位数降幅，70%的国谈续约品种不降价。政策扶持和企业研发投入的增加使中国创新药质量得到提高并得到国际认可，License-Out交易数量和海外授权金额均实现快速地增长。2023年License-out交易的数量达到46个，为历年最高；根据已经披露金额的交易统计来看，全年首付款总额达到33.6亿美元，已超越2023年生物医药行业IPO募资总额，是IPO募资额的两倍。我国创新药正迈入国际化+商业化的新阶段。

  在中药方面，中药行业自2015年以来得到了国家多项政策的支持，特别是在2019年之后，政策发布更为密集。这些政策具有两大特点：深度上聚焦行业痛点，广度上覆盖全产业链。政策的深化为中药行业的研发及未来发展提供了明确方向，推动中药走向“说得清、道得明”，赋能中药研发转变发展方式与经济转型。同时，政策覆盖面也在逐步扩大，从中药制剂的传承创新向中药材种植、消费类中药、中药日化消费品、中医连锁、中医康养等产业链上下游扩展，为市场带来了新的增量。为支持中医药发展，2023年国办印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提升中药质量和促进产业高质量发展。同年，国家药监局制定了《关于逐步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，加强中药全产业链质量管理和科学监督管理体系建设；同时发布了《中药注册管理专门规定》，完善中药注册管理体系，促进中药新药研制。

  在医疗反腐方面，2023年7月，国家卫健委联合其他九部委，共同发布了《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，标志着全国范围内为期一年的医药领域腐败问题专项整治行动真正开始启动。8月15日，国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，就开展医药领域腐败问题集中整治工作的背景和目的、重点内容和措施等进行介绍，明确了“聚焦关键少数”“实行纠建并举”及“允许和支持合规的学术活动”等原则，9月，中华医学会主办的各学术会议重启。2023年行业合规要求提升走向常态化。

  宏观经济方面，我国人口结构的深度老龄化将深刻影响医药行业未来的发展。根据国家统计局公布的数据，我国65岁及以上人口占比从1990年的5.57%提升至2022年的14.9%。根据联合国对中国人口中长期预测，我国65岁以上人群占比将于2030年达到19%，于2050年达到31%。同时，由于新生儿数量的下降，我国20岁以下人群数量占比将从2021年的23%下降至2030年的19%，并将进一步下降至2050年的15%。老龄化将带来疾病谱变化，由此导致结构性医疗需求变化，如肿瘤、阿尔茨海默、糖尿病（升级产品）、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、高脂血症（升级产品）、心脑血管疾病、心脏病、白内障及眼底病、听力衰退、骨质疏松及关节类疾病、康复及感染类疾病的预防需求等一系列与老龄化相关的需求。

  综合分析，医药行业朝阳属性不减，仍是一个充满潜力的行业。随着人口老龄化的加剧，医疗需求一直增长，为行业提供了广阔的发展空间。同时，政府也在积极出台产业政策，引导医药行业实现高水平质量的发展。尽管2023年整体市场经济环境面临挑战，医药行业也依然处于变革的关键时期，机遇与挑战并存。在这一背景下，新技术、新需求和新业态不断涌现，医药企业也在积极应对，不断开拓创新，从院内市场向院外市场拓展，从国内市场向国际市场进军，产品从低端向高端升级，产业链从单一向多元化发展。展望2024年，医药行业有望迎来新的周期，成为见证收获的一年。

  公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司坚守“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，秉承“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等 22条生产线。企业成立至今已取得药品批准文号77个，其中20个品规入选《国家基本药物目录》，56个品规入选《国家医保目录》。此外，企业具有美国ANDA权益产品1个。为抓住大健康产业领域的发展机遇，公司积极捕捉临床需求，凭借药企软、硬件优势，切入特医食品赛道。目前，公司已建成川渝地区首条特医食品生产线，并正在进行特医食品的研发工作。截至本报告披露日，公司已提交2个特医食品项目注册申报，预期会在2024年底获得首个特医食品生产批件。

  多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展形态趋势和独具特色的系列新产品布局。公司基本的产品在持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，并形成拳头明星产品阵营。以威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、长松（聚乙二醇4000散）、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首的拳头明星产品（五大权重品种）已慢慢成长为各自细致划分领域的权重产品。与此同时公司产品管线亦不断向肿瘤、代谢性疾病领域扩展，报告期内新上市药品4项、通过一致性评价1项、新上市大健康消费产品14项，新品种的不断上市将成为公司业绩增长的重要驱动因素。

  公司格外的重视研发创新，持续加大研发投入。在创新药研发方面，公司推进创新药研发战略落地，专注于同类第一（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队，公司专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自勉性疾病领域的小分子药物开发，目前在研管线潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤；在前沿技术布局方面，公司已开始建设PROTAC技术平台，且已推动1个PROTAC小分子创新药项目的研发。2023年，通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合，公司临床前创新药研发平台主要为（1）计算机辅助的多维度药物发现平台 CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery），主要包括基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外、体内药效学研究平台、生物标志物检测平台、ADME及DMPK成药性评价平台、早期毒理学研究平台、CMC开发平台；在报告期内自主完成的SPF级动物实验设施建设并投入使用，打造药理毒理研究中心；（2）PROTAC药物研发平台，主要包括①针对“不可成药”靶点的药化设计平台，具体分别为靶点配体的筛选和选择、E3连接酶选择和配体筛选、Linker的设计和优化以及基于对泛素区域的结构生物学设计；②针对PROTAC分子的体外生物学筛选平台，具体分别为二元复合物结合测试、三元复合物的形成确定测试、靶点泛素化检测以及靶点蛋白降解测试。

  公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力，在2023年公司完成6项化合物专利新申请，其中2项PCT申请。在研项目中，已有1个项目已显示出体内较好的药效数据且处于PCC验证阶段，并已经启动预毒理及CMC研究，预计将于2024年年底进入IND-Enabling研究阶段，有望在2025年年底进行IND申报。

  在仿制药、中成药及特医食品研发方面，公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略，已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域，通过项目经验的不断积累建立了原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC（化学与质量控制）、杂质定量分析研究平台、缓控释技术平台、难溶性药物增溶平台、药物反向研究技术平台、儿童药物技术平台、特医食品研究平台等技术平台。同时，公司成立质量检测中心，该中心已经通过CNAS认证且在报告期内通过CNAS认证复审，为重庆市首家通过CNAS认证的药企。

  在公司董事会的领导下，公司于2023年年初制定了“稳健经营、创新发展”的经营目标，旨在复杂多变的经济和市场环境中实现平稳过渡，并为未来高质量发展奠定基础。

  报告期内，公司实现营业收入69,154.28万元，比上年同期下降11.93%；实现归属于上市公司股东的净利润3,269.92万元，比上年同期下降66.77%；扣非净利润2,073.81万元，同比下降74.85%。报告期内，公司收入与利润均呈下滑态势，其中收入下降的主要原因在于销量下降及部分集采产品销售单价下降；净利润下降的原因主要是：①报告期内公司持续加大研发投入，较上年同期增长26.24%，研发费用较上年同期增长32.81%；②受销量下降及部分集采产品销售单价下降的影响，报告期营业收入有所下降；③营收规模下降导致规模效应减弱，费用率相应增大；④部分中成药产品由于中药材价格上涨导致产品生产成本上涨；⑤新增无形资产、固定资产导致摊销费用及折旧费用增加。

  报告期内，尽管遭遇了多重挑战，但董事会和管理层依然展现出对宏观经济环境和行业发展动态的深刻洞察力，迅速作出反应并积极布局，致力于提高公司的核心竞争力，确保公司的持续发展。公司的主要工作集中在三个方面：新品研发、创新营销和高效生产。这些重点领域的投入，旨在帮助公司在未来的市场竞争中取得更大的优势。

  报告期内公司仍然高度重视研发创新并且持续投入，2023年全年实现研发投入11,774.15万元，占营收比为17.03%，公司整体研发投入较上年增长26.24%，研发投入占比较上年同期上升5.15%；研发费用较上年同期增长32.81%。连续五年公司研发投入年均复合增长率达35.46%，研发费用五年年均复合增长率达32.22%。

  公司持续加大技术平台建设力度，在通用型技术平台建设方面报告期内公司持续进行高端制剂技术平台、反向研究技术平台建设。高端制剂技术平台主要围绕缓控释制剂技术和难溶药物增溶技术等进行储备。公司现已掌握定向释放/滞留缓释技术、膜控迟释/缓释技术、骨架缓释技术等方向复杂缓控释技术，已具备微粉化、固体分散体、液体胶囊、自乳化等难溶性药物增溶技术研究能力，涵盖神经类疾病、代谢类疾病、精神类领域及肿瘤等相关疾病领域产品，配备了挤出滚圆机、双螺杆热熔挤出机、喷雾干燥机、气流粉碎机、多功能流化床等核心研究设备。在药物反向研究技术平台方面，公司积累了显微图像识别、拉曼光谱解析、微量成分定性定量检测等技术，为各类药品研发提供了有力的保障。

  在创新药研发技术平台建设方面，公司定位国际市场，追求同类第一(First-In-Class)和同类最佳(Best-In-Class)项目，打造具有国际竞争力的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线，在前沿技术布局方面布局Protac技术领域。2023年，通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合，进一步完善计算机辅助的多维度药物发现平台CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery）的建设；初步建立PROTAC药物研发平台。报告期内公司建成SPF级动物实验设施并投入使用，建立药理毒理中心。

  与此同时，报告期内公司独家中成药甘桔冰梅片获批国家二级中药保护品种，为甘桔冰梅片延长7年保护期；痛泻宁颗粒荣获“中国专利优秀奖”，充分体现了公司优秀的自主研发能力和科技创新能力。公司将继续坚持科技创新高质量发展之路，不断向技术壁垒更高的创新药、高端复杂制剂、高端仿制药领域突破。

  报告期内公司持续完善创新药团队、体系及核心技术平台建设，抓紧推进在研管线研发进度，报告期内公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。目前随着项目研发进度，部分项目已经公开或提交化合物专利申请，报告期内公司共申请创新药化合物专利6项，其中PCT专利2项；截至目前公司共申请创新药化合物专利13项，其中PCT专利4项；此外，目前有1个项目已显示出体内较好的药效数据且接近PCC阶段，并已经启动预毒理及CMC研究，预计将于今年底进入IND-Enabling研究阶段。为更好地发展创新药板块，公司于 2022年底设立北京华森英诺生物科技有限公司（以下简称“华森英诺”或“北京子公司”）全面承接公司创新药研发项目，负责肿瘤类创新药研发业务，并以公司四个创新药研发项目HSN001、HSN002、HSN003、HSN004涉及的非专利技术以评估价值 3,129.19万元对华森英诺进行出资，原华森制药肿瘤研发项目（HSN001至HSN004）涉及的技术、业务及必要研发人员等已由华森英诺承接运营。

  截至本报告披露日，公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目的部分研究成果已经在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报的形式展示，标志着公司创新能力与国际化接轨的第一步。

  在集采常态化的大背景下，公司紧密结合自身特色，积极布局仿制药、中成药及特医食品研发管线，力争做到研发速度快、制造成本低、技术壁垒高。报告期内，公司始终秉承研发全成本理念，从研发源头开始，不断优化成本结构，以在集采的大背景下获取竞争优势。公司通过全面的立项评估机制，综合考虑临床优势、市场潜力、竞争态势、专利分析、技术可行性及投入产出比等多方面因素，筛选出与公司战略相契合的项目。公司制定了严谨的研发计划，项目管理和质量管理双重管理，确保研发效率和质量。通过不断夯实专业知识，提升技术水平，通过实施研发项目“1+3模式”，即一次中试试验+三次工艺验证，形成良好的实验室到工厂的转移体系，极大地提高研发效率，降低了研发成本。此外，在BE试验方面稳扎稳打，凭着过硬的专业技术，缜密的临床方案设计及过程控制，高难度、高变异项目的一次性正式 BE试验的成功率优异，极大地降低了BE费用的支出。同时，公司不断加强专利挑战的能力，报告期内公司成功完成1个专利挑战项目，且仿制药专利挑战项目持续增加，这充分体现了公司在仿制药研发领域技术实力的持续提升。专利挑战的成功为有关药物在后续的市场竞争中赢得宝贵先机。

  报告期内，公司不断推进在研管线内的研发项目，截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目26项，特医食品 4项，其中报告期内新立项项目4项、完成注册申报8项、获得药品注册批件项目5项。仿制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障，通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设，公司已经建成“三三三”管线格局，即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量，将为公司转型升级提供有力的业绩保障。

  随着国家政策的逐步调整，销售终端市场整体有一定的回暖，但是由于宏观经济环境处于下行周期，亦会对医药行业造成一定冲击。报告期内，公司五大独家中成药增速有所放缓，但其中六味安神胶囊和痛泻宁颗粒均在市场上获得了较高的认可，同比销售收入增长分别为37.59%和11.45%。中成药板块仍然具有较强的韧性，起到了业绩压舱石的作用。在新产品导入方面，公司近两年上市的新品种如奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片以及平消片等品种已经逐步实现销售收入，虽然目前收入规模较小，但已经表现出一定的潜力。

  在渠道管理方面，公司不断开拓增量医疗机构市场，深耕存量医疗机构终端。报告期内公司公立医院终端客户与基层医疗机构终端客户家数以及品种进院家数均进一步提升，现已覆盖全国近11000家等级公立医院，近14000家基层医疗机构。除公立医院和基层医疗机构渠道以外，公司亦不断拓展私立医院、零售以及电商平台的渠道网络，终端呈现更加多元化的态势。

  公司始终相信只有真正具有“学术力”的产品才能在市场上走得更远，因此公司非常重视构建重点品种的学术体系，持续推进公司重点产品进入国家级学会指南/共识，进而持续推进高质量高层次的学术推广活动，从而实现产品信息被精准地传递至市场终端。报告期内，公司核心品种甘桔冰梅片于2023年进入国家中医药管理局组织相关部门评选并发布的《100个基于评价证据疗效独特的中药品种》；都梁软胶囊被写入《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》；甘桔冰梅片与痛泻宁颗粒进入《2023年春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》。截至目前公司核心品种五大独家中成药，共计获得31项权威教材、临床指南、临床路径诊疗方案及专家共识的推荐，体现了学术机构及市场对公司产品的临床价值、科学价值和市场价值的高度认可。

  结合公司研发管线“三三三”规划，即每年至少三个产品立项、三个产品报批、三个产品上市，公司营销团队也利用现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品，期待形成新的业绩增长点。报告期内，公司产品奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（联合申报）第九批全国药品集中采购中标；公司产品盐酸丁螺环酮片也收到了来自美国FDA新增药品生产场地的PAS（Prior Approval Supplement）批准的通知。目前公司正积极推进新品种复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥碳）、国家基药平消片、独家化学复方制剂品种茶愈胶囊、苍耳子鼻炎胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片（络迈喜）等的市场推广工作。与此同时，公司将持续强化市场准入管理，坚持学术推广，加强市场人员学术能力培养，加大实施星火计划力度，拓宽销售渠道和网络，践行以公立医院为主，带动民营医院、基层医疗机构、零售连锁药房及电商平台齐头并进的发展思路，全力打造以五朵金花为核心的亿级黄金产品群，践行中西并重的发展战略，拓宽集采品种的院外市场，打造零售市场端品牌，聚焦核心业务，实现市场销售的高质量发展。

  互联网+医疗为未来趋势，公司将进一步探索如何更有效地与互联网进行链接。公司已建成天猫旗舰店、京东旗舰店、拼多多旗舰店、抖音专营店、微信小程序商城并陆续推出以大健康消费品为底层逻辑的“严品森活”系列产品，产品可分为食品类包括山楂鸡内金软糖、蓝莓叶黄素酯软糖、元夜茶、早C晚A茶、诺丽果益生菌白芸豆酵素果冻、燕窝胶原蛋白肽果冻、“小甘桔”青果乌梅压片糖等产品；保健品类包括氨糖软骨素钙胶囊、乳铁蛋白乳清蛋白粉、鱼油DHA藻油软胶囊、褪黑素、维生素C片等产品集群。基于品牌中成药和大健康食品的消费品属性，公司将进一步探索品牌数字化营销，开拓包括但不限于抖音、知乎、小红书、B站等互联网新媒体矩阵，助力产品多渠道推广上量。截至报告期末，公司电商平台销售额已突破600万元。公司将以“华森”为品牌基石，通过不断推出“严品森活”大健康产品集群，以新媒体营销平台为媒介，进一步深挖大健康消费市场，持续寻找公司新的业绩增长点。

  报告期内，公司在产品生产及质量管控方面持续优化流程，不断提高生产效率和产品质量，有效防范生产过程中的质量与安全风险，产品始终保持出厂成品检验、药监局抽检、国家评价性抽检和市场抽检合格率“四个100%”，坚决保障市场产品的高质量供应。在质量管理体系国际化方面，报告期内公司第五期生产基地接受了来自美国FDA的cGMP现场检查，此次现场检查以 NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过，标志着公司GMP管理体系已达到较高水平；2023年10月公司收到了美国FDA签发的关于盐酸丁螺环酮片新增药品生产场地的PAS（Prior Approval Supplement）批准的通知，不仅有利于丰富公司在精神神经系统领域的产品，而且进一步提升公司产品的国际影响力，为未来加强国际合作创造了更为有利的先决条件。公司生产线通过cGMP验证后，在生产端将有能力承接欧美高端制剂项目，对实现公司药品质量国际化的战略目标具有里程碑意义。募投项目“第五期GMP生产基地项目”建成后，已极大地释放了产能，解决了过去产能严重不足的问题。为更快地提高产能利用率降低生产成本，公司积极对外拓展CMO和CDMO业务，将部分闲置产能对委托业务客户进行开放，且该部分业务慢慢的开始产生现金流入。与此同时，公司已于2022年6月建成川渝地区首条特医食品生产线已提交注册申报并被受理；TY005在发补研究中；TY006已进入配方优化及临床前准备阶段。

  公司产品丰富、种类齐全、中西并重、结构合理，涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系统用药等多个潜力较大的领域，公司成立至今共取得77个药品批准文号。公司拥有威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松（聚乙二醇4000散）、痛泻宁颗粒等多个在细分市场领域具备竞争优势的产品，公司产品治疗常见病、多发病，且产品生命周期长，安全有效，性价比高。除上述主要产品外，公司还拥有全国独家专利产品六味安神胶囊、八味芪龙颗粒，速效抑酸剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥碳）、治疗支气管痉挛经典用药茶愈胶囊、首家通过一致性评价治疗胰腺炎药物注射用甲磺酸加贝酯、减肥药物奥利司他胶囊（曲畅）等。为进一步丰富产品线，挖掘新的收入增长点，公司通过自行研发、合作研发、技术转让等方式获得更多的药品注册批件并择机生产、上市。除药品领域之外，公司亦通过引进特医食品配方，切入大健康领域。目前公司正积极推进4项特医食品在研项目，部分项目已提交申报，有关产品已经以特膳食品的身份在市场上进行销售。

  公司将研发作为公司持续健康发展的驱动力。公司核心管理团队有着深厚的医药专业背景，将“创新驱动”作为公司发展的核心战略，紧紧围绕创新药、仿制药、中成药三大主线，打造满足临床需求、具有较高科技含量的新产品。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的常见病、慢性疾病，以消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等核心治疗领域为主线，深入研究、集成创新，形成了中成药、化学药并重、优势互补、协同发展的独具特色的系列产品布局。公司注重知识产权保护及技术壁垒的建立，截至报告期末公司拥有国内专利71项。

  通用型技术平台建设方面，报告期内公司持续进行高端制剂技术平台、反向工程技术平台建设。高端制剂技术平台主要围绕缓控释制剂技术和难溶药物增溶技术等进行储备，现已掌握定向释放/滞留缓释技术、膜控迟释/缓释技术、骨架缓释技术等方向复杂缓控释技术，已具备微粉化、固体分散体、液体胶囊、自乳化等难溶性药物增溶技术研究能力，涵盖神经类疾病、代谢类疾病、精神类领域及肿瘤等相关疾病领域产品，配备了挤出滚圆机、双螺杆热熔挤出机、喷雾干燥机、气流粉碎机、多功能流化床等核心研究设备。药物反向研究技术平台方面，积累了显微图像识别、拉曼光谱解析、微量成分定性定量检测等技术，为各类药品研发提供了有力的保障。

  在创新药研发方面，公司推进创新药研发战略落地，专注于同类第一（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队，目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。2023年，通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合，公司临床前创新药研发平台主要为（1）计算机辅助的多维度药物发现平台CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery），最重要的包含基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外、体内药效学研究平台、生物标志物检验测试平台、ADME及 DMPK成药性评价平台、早期毒理学研究平台、CMC开发平台；在报告期内自主完成的SPF级动物实验设施建设并投入到正常的使用中，打造药理毒理研究中心；（2）PROTAC药物研发平台，最重要的包含①针对“不可成药”靶点的药化设计平台，具体分别为靶点配体的筛选和选择、E3连接酶选择和配体筛选、Linker的设计和优化以及基于对泛素区域的结构生物学设计；②针对 PROTAC分子的体外生物学筛选平台，具体分别为二元复合物结合测试、三元复合物的形成确定测试、靶点泛素化检测以及靶点蛋白降解测试。

  仿制药、中成药及特医食品研发方面，公司践行“生产所带来的成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略，已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域，通过项目经验的不间断地积累建立了原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和 CMC（化学与质量控制）、杂质定量分析研究平台、缓控释技术平台、难溶性药物增溶平台、药物反向研究技术平台、儿童药物技术平台、特医食品研究平台等技术平台。同时，企业成立质量检验中心，该中心已经通过CNAS认证且在报告期内通过CNAS认证复审，为重庆市首家通过CNAS认证的药企。

  报告期内，公司不断推进在研管线内的研发项目，截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目 26项，特医食品 4项，其中报告期内新立项项目4项、完成注册申报8项、获得药品注册批件项目5项。仿制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障，通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设，公司已经建成“三三三”管线格局，即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量，将为公司转型升级提供有力的业绩保障。

  公司销售网络已覆盖全国31个省、市、自治区。公司对销售渠道管理力度较强，产品在医院、连锁药店等主要销售渠道占有率较高，现已覆盖全国近11,000家等级公立医院、近14,000家基层医疗机构。专业的营销团队有利于公司对销售渠道、终端客户的管理，有利于公司品牌整体推广和传播，为公司进一步开拓市场打下坚实的基础。

  公司专业化的营销团队对企业文化高度认同，经验丰富、队伍稳定。公司营销团队人员在公司统一的销售思想指导下，开展产品推广活动。公司销售人员采取学术推广的方式，直接与医院终端进行沟通，有效地建立起医院、医务工作者对公司和公司产品的信任，保证了公司产品在医院终端的竞争优势。同时公司利用产品在医院市场中形成的良好口碑，促进产品在零售终端市场的销售。在我国医疗体制改革的大环境下，优秀的营销团队是公司实现销售不断增长的直接动力。

  现代化的生产工艺能够有效提高药品的安全性和质量的可控性，先进的生产工艺对于提升药品的品质尤为明显。在中药提取方面，公司经过多年研究和实践总结，成功实现了中药热敏活性成分提取技术的产业化。在口服固体制剂生产方面，公司全面实现了粉体输送的管道化，充分保证了车间的无尘水平，避免了不同药品生产的交叉污染。在软胶囊产品的生产上，公司掌握了软胶囊生产关键技术——软胶囊成型技术，解决了软胶囊产品存在的囊壳易老化、崩解差等问题。同时，公司正在进行生产自动化信息管理系统建设，对公司IPO及可转债募投项目“第五期新建GMP生产基地项目”采用MES系统，且按照欧美cGMP标准打造智能车间，努力实现生产管理的信息化、网络化、数字化和智能化。在质量管理体系国际化方面，报告期内公司第五期生产基地接受了来自美国FDA的cGMP现场检查，此次现场检查以 NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过，标志着公司GMP管理体系已达到较高水平，有利于公司拓展国际制剂市场，为未来进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。公司生产线通过cGMP验证后，在生产端将有能力承接欧美高端制剂项目，对实现公司药品质量国际化的战略目标具有里程碑意义。

  品牌影响力是企业的核心竞争力之一，公司自成立时即致力于公司及产品的品牌建设。经过多年的发展，公司及相关产品取得了良好的市场知名度和美誉度。公司获得由国家工业和信息化部评为“2021年国家技术创新示范企业”、由中国合格评定国家认可委员会颁发“中国合格评定国家认可委员会试验室证书”，由中华全国工商联合会、中国人力资源和社会保障部、中华全国总工会评为“全国就业与社会保障先进民营企业”、由重庆市工商业联合会评为“重庆民营企业科技创新指数100强”及“重庆制造业民营企业100强”。

  为持续传播公司的创新理念及产品知识，公司长期与中华医学会及《中华消化杂志》、《中医杂志》等国内权威学术期刊开展合作，对公司重点产品进行专业学术传播，展示公司的品牌形象。

  公司拥有一支专业的、富有创新力、稳定且具有共同价值观的优秀管理团队。公司高层管理人员拥有20年医药行业经营管理经历，既有良好的专业技术理论功底，也有丰富的医药行业职业实践经验，对我国医药产业政策及发展规律有着深刻的认识和全面的把握，在产品研发、生产管理、营销体系建设及营销运营模式等方面具有独到的见解。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，为公司未来的进一步发展奠定了良好的基础。

  二十多年来，公司秉承“兴民族医药，做中国好药，为健康护航”的企业宗旨，恪守“责任心、生命力”的企业理念，崇尚“诚信、勤奋、感恩、学习、团队、创新”的企业精神，形成了良好的企业文化和价值观。

  公司非常重视对员工企业文化和价值观的培养和教育，对员工进行企业文化和价值观宣讲活动，大力倡导“华森匠人精神”。经过多年发展，公司打造了一支稳定、高效、合作的员工团队，员工高度认同公司的企业文化和价值观，为公司长期健康发展提供了必要的条件。

  2023年是我国十四五规划的第三年，正值全球百年未有之大变局，根据“十四五”规划精神，只有践行科技创新，解决“卡脖子”问题才能在时局中脱颖而出。在此背景下，公司认为必须坚持以人才为公司基石，践行创新驱动的发展战略，公司将立足三大优势领域（消化、耳鼻喉、精神神经），快速向癌症、免疫、呼吸、代谢等疾病领域拓展；整体提升公司技术壁垒，解决药物研发及药品经营管理中卡脖子的难点与痛点，从而提升公司价值。

  创新药板块的建设是公司未来十年的核心发展方向，公司将持续加大对创新药板块的投入。公司已经建成计算机辅助的多维度药物发现平台CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery）并初步建立 PROTAC药物研发平台。未来公司将持续瞄准肿瘤、免疫类First-In-Class及Best-In-Class的项目，以项目叠加技术在“十四五规划”期间争取将公司创新药研发能力提升至我国第一方阵，打造以全球知识产权为主、大中华区权益为辅的创新药研发管线。

  在高端仿制药和创新中药研发方面，提升公司现有高端仿药研发团队的研发效率，在目前仿制药集采的大环境下，做到仿制药研发“上市速度快”“制造成本低”“技术壁垒高”，争取“十四五”期间实现“六六六”的研发管线滚动目标，即仿制药或中成药开发每年立项不低于六项、申报不低于六项、获批上市不低于六项。同时开启制剂国际化的道路，打造复杂制剂平台。在创新中药研发方面，围绕中药优势病种领域五年内至少引进2个独家或特色中成药品种，利用上市后再评价等研究，挖掘已上市品种优势，推动中药经典名方研究工作，启动一批中药免煎颗粒的研究工作。

  在大健康领域方面，以引入特医食品研发项目为契机，基于制药企业特有优势，拓展特医食品赛道，公司成为重庆市首家拥有特医特色全营养产品的上市药企。同时利用自身在医疗健康领域的优势，持续推出华森“严品森活”系列产品，切入大健康消费品领域，寻找公司新的业绩增长点。

  2.销售布局：做多存量市场、拓宽增量市场、做好市场准入工作、五大独家中成药及大健康品种销售上量

  在市场营销管理方面，公司将全面推行星火计划加强自有营销团队建设并实施蓝海战略，以高品质的学术推广为切入点，以精细化的销售行为管理为抓手，以公立医院为主带动基层医院、私立医院、零售连锁药店及电商平台的多渠道发展，不断开拓增量市场并提高公司产品存量市场占有率。互联网+医疗为未来趋势，公司将进一步探索如何更有效地与互联网进行链接，为各销售渠道市场放量助力。基于品牌中成药和大健康食品的消费品属性，公司将进一步探索品牌数字化营销，开拓包括但不限于抖音、知乎、小红书、B站等互联网新媒体矩阵，助力产品多渠道推广上量。

  在产品市场准入管理方面，高度重视准入工作，推进公司具有临床价值的药品进入《国家医保目录》、《国家基药目录》、临床指南用药、完成集采招标等相关工作。近年来国家层面不断出台支持中医中药发展的政策，中医药相关政策从之前统筹性质的规划纲要等转换成更加具体的细分发展，包括医保支付、审评审批规则优化、鼓励中药创新和二次开发等，其中2022年发布的《“十四五”中医药发展规划》更是首个以国务院名义印发的中医药5年规划。我们已经看见中医药作为祖国文化的瑰宝近年来受到前所未有的关注与支持，振兴中医药发展也逐步上升到国家战略层面。公司五大独家中成药，皆为中药优势病种领域用药，且属于常见病、多发病、慢性病，公司高度关注五大独家中成药的技术市场推广工作以及准入工作。在增量市场方面，预计公司未来五年每年至少3个新药品品种推向市场，同时亦会持续推出大健康消费类产品，公司高度关注新品的市场导入情况，相信凭借公司成熟稳健的销售体系，可以实现新品的快速放量。

  在生产质量方面，公司将以“第五期新建GMP生产基地项目”为发展契机，致力于将该平台打造为一个结合互联网、大数据和人工智能的智能化工厂。报告期内，公司第五期生产基地接受了来自美国FDA的cGMP现场检查，此次现场检查NAI（No Action Indicated无需采取整改）零缺陷通过，标志着公司GMP管理体系已达到较高水平，有利于公司拓展国际制剂市场，在未来真正实现公司产品的生产质量国际化。通过将富余的产能向合作伙伴开放，承接CMO和CDMO业务以提高产能利用率，进一步实现降本增效。

  在外延式拓展方面，公司将以登陆资本市场为契机，谨慎对待、合理运用资本市场平台，持续寻找适合公司发展战略并与公司具有协同效应的标的进行产品或者企业的并购，择机参股具有技术壁垒的小型创新药生物科技技术公司，以扩充公司的规模、公司产品线，或引进创新药资源与技术与公司产生协同效应。

  公司将以全面创新和人才引进与培育为抓手，优化薪酬与绩效考核制度，建立健全常态化的激励机制促进员工全面发展，进一步打造“华森文化”，努力推进“做中国最好的药，走向世界”的企业愿景。

  2024年宏观经济与市场环境相较于往年更加严峻与复杂，医药行业仍然在结构性转型中持续深化改革。公司将始终以“可持续发展”的经营理念积极应对世界宏观经济的不确定性以及医药行业的一系列变革与风险，结合公司十四五期间的5年战略规划，董事会提出2024年经营计划，主要围绕以下5个方面开展：

  一是全力支持创新药在研管线的推进并达到年初设定的管线目标和立项目标；持续打造创新药技术平台，扩大创新药人才梯队。二是严格按照研究计划开展新仿制药项目、改良型创新药、精品中药项目以及特医食品的研发工作，全面完成立项目标和新品上市目标；三是加强BD工作，拓展产品引进、技术引进的渠道，配合内部管线.销售方面

  一是做好存量品种的市场上量工作，充分利用市场环境变化的窗口期积极做好市场推广工作，实现存量潜力品种（如五大独家中成药、首家通过一致性评价的注射用甲磺酸加贝酯）的稳增长。二是持续加强市场准入工作力度，充分利用自身行业优势及产品优势做好基药目录、医保目录等准入工作。三是持续做好新品导入工作，加强新品种如复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥碳）、奥美沙坦酯氨氯地平片(络迈喜)、平消片、独家化学复方制剂品种茶愈胶囊、苍耳子鼻炎胶囊的市场推广工作。四是加强渠道开发，对存量市场提高销量，增加产品进院数；同时，不断开发增量市场，增加新增

  五是以华森“严品森活”为品牌切入点，通过持续推出相关健康产品并且进一步搭建抖音、知乎、小红书、B站等互联网新媒体矩阵，在2023年实现新营销及新产品的突破，并且在电商平台建设上再上新台阶。六是加大零售连锁KA药店的开发建设，重视电商药店平台的销售管理工作，完成互联网数据直连工作。七是加强学术推广管理、销售行为管理，整体提升公司产品力、营销力。

  一是根据研发项目需要做好中试放大后的生产技术转移工作，实现产研高效融合；二是持续落实 FDA cGMP的相关要求，全力配合盐酸丁螺环酮片的销售工作；三是在保证内部生产的同时，持续寻找CMO/CDMO的业务机会，利用委托业务提高产能利用率；四是加强生产制造精细化管理，达到控本增效的重要目标。

  一是要持续实施人才驱动战略，培养、引进高端技术人才，建立适应公司未来发展的高素质的人才队伍，形成人才梯队，优化人才结构，保障人力资源成本整体可控，提高单位人效；建立多元化的科学的考核、激励、薪酬体系，吸引优秀人才进入公司。二是进一步梳理及优化人力资源、内控及业务管理体系；提高管理团队科学化管理能力，关注公司各层级管理团队领导力发展。三是持续进行严格的公司成本管理，公司全员对于降本增效具有目标感和使命感，且出台具体的方案，实施精益管理。四是做好信息化项目建设，以数据赋能公司快速发展。五是加大项目申报力度，冲刺国家级项目，争取国家相关支持。六是持续高标准做好企业党建工作，以党建促进企业文化建设，营造认真、执着、负责、积极向上的文化氛围。

  一是要做好已参股企业或私募基金的投后管理工作；二是要加强投资者关系管理，将公司的价值准确地传递给广大投资者，并将资本市场的信息反馈给董事会；三是关注资本市场及行业动态，为公司提供战略参考；四是持续做好信息披露工作，做好规范化运营；五是关注与公司具有协同效应的标的，寻找相关股权投资与兼并重组的机会。

  医药行业为我国强监管行业，受政策因素影响明显，具有明显的政策驱动特征。随着我国医疗行业供给侧结构性改革的深入、相关政策法规将持续调整或出台，现行药品政策的趋势仍将持续，尤其是医保局对药品支付、使用范围设置限制标准，以及辅助用药、处方受限、按病种付费等药品准入政策的推进，全国公立医院药品招标政策均以降价为主导思路，各省联动最低价价格、“4+7”药品集中采购已经扩展为国家集采和省级联盟集采，医药行业竞争格局加剧，药品招标降价的压力巨大。在此背景下公司产品的销售价格与销量可能面临下降风险，公司主要产品可能面临（1）无法中标的风险；（2）中标后以价换量的量无法对冲因价格带来的毛利下降的风险；（3）约定采购期到期后无法续标的风险。面对上述风险，公司将坚持“中西并重”的产品结构，整体抵御系统性风险。具体到经营层面，一是用好“第五期新建GMP生产基地项目”这一生产平台，使该平台奠定未来通过欧美主流国家cGMP认证的基础，具备参与国际竞争的能力；二是加快布局创新药研发，开启仿创结合年代，提升创新能力与研发水平，尽快推出具有高毛利属性的创新药产品；三是加快仿制药项目开发，确保具有成本优势的仿药品种可以快速上市，为公司快速带来新的利润增长点；三是持续优化现有营销管理体系，整合公司在招标准入、学术品牌和专业化自营营销团队的资源优势，确保在全国招标降价的大趋势下公司整体利益最大化。四是拓展渠道、壮大销售团队，重视网上业务的开展，对冲传统渠道的政策风险。

  随着国内医保体系覆盖范围日趋广泛、基层医疗卫生机构网络日趋完善，国家基本药物制度的全面实施，医药产品进入国家医保目录和基本药物目录对其销售量有较大的促进作用。国家医保目录和基本药物目录会根据药品的使用情况在一定时间内进行调整，公司产品如不能进入国家医保目录和基本药物目录，将对其在医院终端尤其是基层医院终端的销售造成较大的不利影响。因此公司存在产品不能进入国家医保目录和基本药物目录导致经营业绩下滑的风险。对此公司将加强学术推广工作，通过各种学术活动不断提高公司产品的产品力与市场美誉度，在化学药方面通过技术升级、产品引进、一致性评价等工作不断提升化学药产品质量，在中成药方面通过上市后再评价深挖精品专科中成药特色，为进入医保及基药目录打好基础；同时公司亦将提高市场准入能力，培养团队对医药行业政策事务的解读能力。

  公司正持续投入创新药板块能力建设及快速推进管线内创新药项目的研发进展，但是医药行业创新药的研发具有投入巨大、研发周期长、高风险的特点，且对研发团队的素质要求非常高，产品从研发到上市需要消耗7到10年甚至更多的时间，在此期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响整个项目的成败。面对以上风险，公司将加强自身研发团队的建设，不断引进高端科研技术人才，审慎评估研发项目，打造差异化研发管线，通过与拥有先进技术的国外技术团队和国内高端研发机构合作以提高项目成功概率，杜绝盲目投入，并以自主研发为主，License-In与License-Out相结合的方式，降低创新药研发风险。

  药品是特殊商品，产品质量尤其重要，直接关系到患者的生命健康。2011年 3月1日起施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第 79号），对药品生产企业的生产质量管理进行规范。公司产品种类多，生产流程长、工艺复杂，导致影响公司产品质量的因素较多，原材料采购、产品生产、存储和运输等过程均可能会出现差错，使产品发生物理、化学等变化，影响产品质量。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题，给公司带来经营风险。对此，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门等相关各部门的工作衔接，践行QBD原则，依托信息系统建设、完善全流程 SOP，将新规的要求全面、有效地予以落实，确保各个环节无质量瑕疵。

  公司主要从事中成药、化学药的研发、生产和销售，产品品种丰富，涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系统等领域。由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。对此，公司已结合生产特点制定了安全生产管理制度和各部门的安全技术操作规程、安全生产管理考核条例，并分别在公司、部门和车间层级任命安全监督管理人员，负责安全保障工作。

  报告期内，公司保持了良好的发展势头，营业规模不断扩大，这对公司的人才储备、管理能力、经营能力、品牌推广能力等方面提出了更高的要求，现有的管理架构、管理团队将面临更大的挑战。虽然公司管理层在企业经营管理方面积累了一定经验，但如果公司管理层的业务素质、管理水平不能适应公司规模扩张的需要，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整、完善，将给公司带来较大的管理风险。对此，公司会严抓内控管理体系，加强管理团队建设以及高端管理人才的引进，建立管理人才梯队，以应对相应风险。

  尽管公司自设立以来注重药品研发、生产质量控制，在产品布局、研发和生产管理上不断铸造产品的竞争优势，公司主导产品威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、威快舒（铝碳酸镁咀嚼片）、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、痛泻宁颗粒、长松（聚乙二醇4000散）等均在各细分市场占有一定的市场地位，临床应用广泛，但是医药行业属于国家政策鼓励产业，公司主导产品所处的消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等细分市场容量较大、市场前景良好，未来将会有更多的国内和国外企业进入到该市场中，行业内现有企业也会加大投入，可能会不断推出较公司产品更具疗效优势或价格优势的同类甚至是升级换代产品，公司将面临市场之间的竞争加剧的风险。为此，公司将加快在研项目的上市进程，建立健全具有华森特色的产品管线，加强营销管理，充分发挥公司在市场准入、招标定价、品牌影响以及学术推广的优势，不断提高公司的核心竞争力以抵御市场风险。