CPHI制药在线

  8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用来医治痛风伴高尿酸血症。

  8月10日，NMPA官网显示，齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价。艾司洛尔为β-受体阻滞剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，同比增长24.75%。截至目前，齐鲁制药已有84个品种过评。

  近日，扬子江海尼药业以仿制3类报产的阿齐沙坦片进入行政审批阶段，有望获批并视同过评。阿齐沙坦是由武田研发的抗高血压药，2020年全球销售额达约7.73亿美元。

  8月12日，君实生物发布公告称，近日公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。

  据《韩国生物医学评论》日前报道，在国外发生了一连串具有安全风险隐患的“沙坦”药物召回事件后，赛诺菲正在韩国市场撤下3款高血压药物（Aprovel、CoAprovel 和 Rovelito）。

  8月9日，中央人民政府官网发布“国务院任免国家工作人员（2021年8月9日）”的通知，据人力资源和社会保障部消息，国务院任命黄璐琦为国家中医药管理局副局长。

  8月11日，国新健康发布了重要的公告称，公司于8月10日在北京与妙健康签订了《国新健康保障服务集团股份有限公司与北京妙医佳健康科技集团有限公司战略合作框架协议》，协议自签署生效之日起，有效期为3年。

  8月10日获悉，科霸生物宣布夏菊香女士将出任科霸生物首席运营官（COO）。此前，夏菊香女士曾在政府部门、复星集团工作，是地产、大家居领域资深投资人。

  日前，艾伯维（AbbVie）宣布已终止与Molecular Partners在眼科药物abicipar pegol领域的许可和合作协议，艾伯维表示将把abicipar pegol所有权利归还给Molecular。

  8月10日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。

  通策医疗2021H1净利润3.51亿元同比激增141% 省内门诊量增长

  8月9日，通策医疗公布2021年上半年财报，2021H1通策医疗业务持续保持稳定增长，口腔医疗服务营业面积达到17万平米，开设牙椅2101台，口腔医疗门诊量134.37万人次，实现营业收入131,750万元，较上年同期增长74.81%，保持快速地增长态势。

  8月10日，宁波美诺华药业股份有限公司发布了重要的公告称，其合资公司宁波科尔康美诺华药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片《药品注册证书》。

  中药研发工作者，现就职于国内某大型药物研发公司，致力于中药新药的研究开发。

  原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布“中国医药工业经济运行指数”。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，热情参加国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

  2024年7月8日，德琪医药有限公司宣布，希维奥®（塞利尼索片）的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

  2024年7月8日， Sirnaomics Ltd.今日宣布STP122G用于抗凝治疗的I期临床试验第二序列圆满完成，并公布了中期数据。该疗法产品为一种靶向十一因子的新型抗凝血疗法。

  2024年7月8日，亚盛医药宣布， 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是耐立克®继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。

  近日，汇恩兰德作为生产企业注册申报的又一家MAH合作伙伴顺利获得国家药品监督管理局核准签发的“玻璃酸钠滴眼液”《药品注册证书》，以此公司上半年共计集结了4张玻璃酸钠滴眼液批文。

  在辉瑞公司工作了15年之后，现任辉瑞肿瘤部门商业总裁Suneet Varma决定退休。接替Varma职位的将是Tina Deignan博士，她最近担任诺华美国肿瘤业务高级副总裁。Deignan博士还曾在百时美施贵宝工作了15年，其中大部分时间在该公司的肿瘤部门工作。Deignan将于今年秋天正式上任，而Varma将在辉瑞工作到2025年初，以确保平稳过渡。

  联合国宣布2024年11月24日为“世界连体双胞胎日”（World Conjoined Twins Day） ，并将每年举行活动，以强调一定要解决连体双胞胎问题，呼吁加强对连体双胞胎的治疗和护理，促进连体双胞胎福祉，提升社会包容性。

  2024年7月3日，INOVIO宣布任命Steven Egge为首席商务官。Egge先生将领导公司的商业战略和运营，因为该公司准备推出其首款DNA药物产品INO-3107，用来医治复发性呼吸道状瘤病（RRP）。

  6月14日，亚盛医药宣布与武田签署了独家选择权协议，授予武田独家选择权以就耐立克®（奥雷巴替尼）签署独家许可协议。根据该独家选择权协议条款，亚盛医药可收取1亿美元的选择权付款，并将有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及年销售额两位数百分比的销售分成。

  7月1日，卫材公司公告显示，BMS基于内部产品组合的优先级调整，已与卫材签署了一项新协议。双方终止一款靶向FRα的ADC药物farletuzumab ecteribulin（MORAb-202）的全球战略合作。

  2024年6月29日，上交所公告，因长风药业股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据相关规定，上交所终止其首次公开发行股票并在科创板发行上市的审核。

  6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，正大天晴申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准。

  Xavier Andivia先生将于2024年8月1日担任勃林格殷格翰大中华区动物保健业务负责人。现任勃林格殷格翰大中华区动物保健业务负责人刘静娴女士将从公司退休，最后工作日为2024年8月31日。

  6月14日，亚盛医药公告表示，已向美国证券交易委员会保密提交一份关于建议首次公开发售的F-1表格登记声明草案。 亚盛医药作为港股上市公司，如果在美股成功上市，将有几率会成为港股上市公司在美股二次上市的首个案例。

  艾伯维17亿美元买下中国Biotech的pre-IND项目的全球开发权。6月13日，艾伯维和明济生物制药（北京）有限公司宣布签署一项许可协议，共同开发FG-M701。FG-M701是正处于临床前开发阶段（pre-IND）的一种用来医治炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体。

  6月13日，晶泰科技正式在港交所挂牌上市，成为首家港股18C上市公司。

  格雷斯海姆集团将投资1.8亿美元在美国扩建新厂，用于医用吸入器和自动注射器的生产。

  美国众议院中国委员会已要求美国联邦调查局和美国情报机构就金斯瑞生物科技股份有限公司（及其三家子公司的情况做调查并提交简报，以确定中国政府是否对其运营产生影响。

  5月31日，美国众议院中国委员会的两名成员致函联邦调查局局长和美国国家情报总监称，金斯瑞生物科学技术为美国政府实体和公司可以提供定制基因合成的生产等服务，担忧美国公司知识产权或面临潜在风险，要求对公司实施调查。 对此，金斯瑞生物科学技术于6月2日公告表示，信函没有宣称公司有任何非法行为，公司将积极与委员会接洽，并帮助对方增进对公司业务的了解。

  4月29日，基石药业官微公布消息称，其RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）已获纳入2024版“沪惠保”。美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售。

  2024年5月29日，苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布其自主研发的、靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局（EMA）II期临床试验许可。

  5月27日，基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化战略合作。Ewopharma将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。基石药业将最高获得5130万美元的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。

  5月27日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加正式获得NMPA的上市批准，用来医治不可手术切除或者手术切除可能会引起严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

  5月20日，复星医药的「FCN-159片」被CDE拟纳入优先审评，用来医治2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤 。

  近日，各大MNC陆续公布2024年Q1季度财务报表，包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲、强生以及诺华等多家，从业绩情况去看，整体呈增长趋势。但同时，各大MNC裁员以及砍管线动作也在频繁发生，使得2024年第一季度充满了机遇与挑战。

  2024年5月10日，为确保标准的科学性、合理性和适用性，对标国际先进标准，国家药典委员会官网发布《关于二甲基亚砜国家药用辅料标准草案的公示》。

  2023年5月10日，国家药监局发布了重要的公告，恢复进口、销售、使用BMS子公司新基制药（Celgene Corporation）的白蛋白注射用紫杉醇（Abraxane）。

  4月30日，康诺亚宣布，公司自主研发的一类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请，已于近期获国家药品监督管理局受理。

  4月30日，中国国家药品监督管理局官网显示，港股龙头药企中国生物制药下属公司正大天晴药业集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101，商品名：安柏尼）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首 个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

  4月29日晚，药明康德发布2024年第一季度报告，报告期内，实现营业收入人民币 79.8 亿元，同比下降10.95%；归属于上市公司股东的净利润19.42亿元，同比下降10.42%。剔除新冠商业化项目，药明康德一季度收入同比仍下降1.8%，来自新增客户收入只有 0.7 亿元。

  4月29日，百时美施贵宝（BMS）宣布已与Repertoire Immune Medicines公司达成一项价值18亿美元的多年期合作协议，共同开发针对三种自身免疫性疾病的耐受性疫苗。

  4 月 29 日，成都康弘药业官微公布消息称，其子公司弘基生物申报的 KH658 眼用注射液与4月28日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，于美国时间 2024年 4 月 26 日收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）准许 KH658 眼用注射液在美国开展临床试验的邮件。同意开展Ⅰ /Ⅱ期临床试验。

  4月29日 ，信达生物官微公布消息称，其与亚盛医药合作的奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新适应症自2023年11月获批至今，已获20个省81个城市106个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等13个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录，非常大程度上减轻患者就医负担，提高用药可及性。

  2023 年，细胞和基因疗法（CGT）获批数量空前激增，美国FDA共批准了 7 款疗法。而2024 年有望超过 2023 年，成为CGT疗法更具里程碑意义的一年。

  近日，北京赛特明强医药科技有限公司（以下简称“赛特医药”）宣布完成1亿多元人民币的A+轮融资。本轮融资由泰格股权投资、骊宸投资、知中投资等专业机构投资，本轮募集资金将用于加速推进公司抗肿瘤创新药ST-1898和ST-1703等项目的临床试验工作。

  2024年5月13日，诺诚健华发布截至2024年3月31日的2024年第一季度业绩报告和近期公司进展。

  2024年4月29日，临床阶段的生物创新药研发公司特科罗生物科技（成都）有限公司（下文简称“特科罗”或“公司”）正式公开宣布，公司针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935外用软膏的2期临床试验(NCT 06363461)慢慢的开始，患者开始用药。

  2024年5月13日，福贝生物宣布任命曾子舆博士出任商务拓展负责人一职。

  国家药品监督管理局药品审评中心已受理其非手术产品APL-1702拟用来医治18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的新药上市申请。

  北京奥赛康药业股份有限公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》。

  广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验《受理通知书》。

  江苏亚虹医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品 APL-1702（通用名： 盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用来医治 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的上市申请获得受理。

  深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理。

  迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）采用自主知识产权研发的创新药9MW2821目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症（TNBC）的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

  人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟 考酮缓释片的《药品补充申请批准通知书》。

  河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》。

  四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药BL-B16D1（双抗ADC），于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

  上海复星医药股份有限公司控股子公司上海 重庆药友制药有限责任公司自主研发的阿立哌唑口崩片用来医治精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

  丰原药业收到国家药品监督管理局核准签发的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）《药品注册证书》及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）《药品注册证书》。

  云南白药集团股份有限公司全资子公司云核医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

  云南白药集团股份有限公司全资子公司云南白药集团无锡药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

  4月26日-27日，在2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药自主研发的两款源头创新药——舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。

  4月26日，艾伯维披露了2024年第一季度财务报表，总营收123亿美元，与2023年同期基本持平，但超出华尔街预期。第一季度艾伯维的产品营收主要由免疫和肿瘤两大类管线产品贡献。

  杭州百诚医药科技股份有限公司全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局临床试验批准通知书，公司自主研发的BIOS2207 药品将开展临床试验研究。

  近日，圣诺医药（Sirnaomics）宣布，其非控股子公司RNAimmune, Inc.（达冕生物）与华兰生物疫苗股份有限公司（华兰生物）达成战略合作。这一合作旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。

  2024年5月11日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。

  近日，贝达药业发布2023年年报，相比于2022年的净利润下跌，今年给出的答卷令人眼前一亮：2023年实现营业收入24.56亿元，同比增长3.35%；实现扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.65%。

  4月30日，中国生物制药宣布旗下正大天晴1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101）获NMPA批准上市，成为首 个用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

  5月12日，泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益®肾癌适应证上市会在珠海成功召开。

  近日，杭州百懿生物药业有限公司（以下简称“百懿药业”）宣布成功完成数千万元天使轮融资。本轮融资由传化资本和泰珑投资共同领投，勤智资本跟投。

  2024年5月13日，迈威生物公布了其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。

  4月28日，国家医疗保障局印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，宣布在全国范围内开展2024年医疗保障基金飞行检查工作。

  4月28日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（恒瑞医药子公司）的1类新药SHR-2173注射液获得临床试验默示许可，适应症为IgA肾病。SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，此前已获得针对系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床试验批准。